ISO9000-2015 質量管理體系 基礎和術語(正式版)

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ISO 9000：2015

質量管理體系 基礎和術語 Quality management systems — Q/ZS 20111-2003—Q/ZS 20120-2003（1.0） Fundamentals and vocabulary

ISO 9000：2015 ? ISO 2015 本標準由雷澤佳校譯，13087319462，leizejia@126.com

目 次

前言........................................................................... III

引言........................................................................... IV 1

范圍............................................................................ 1 2

基本概念和質量管理原則.......................................................... 1 2.1

總則...............................         .....................................1 2.2

 基本概念......................................... ..............................1 2.3

質量管理原則.................................................................... 3 2.4

用于建立質量管理體系的基本概念和原理............................................. 8 3

術語和定義.......................................................................10 3.1

有關人員的術語.................................................................. 10 3.2

有關組織的術語...................................................................11 3.3

有關活動的術語................................................................... 13 3.4

有關過程的術語................................................................... 15 3.5

有關體系的術語.................................................................... 17 3.6

有關要求的術語.................................................................... 19 3.7

有關結果的術語..................................... .............................. 21 3.8

有關數據、信息和文件的術語........................................................ 24 3.9

有關顧客的術語.................................................................... 27 3.10 有關特性的術語.................................................................... 28 3.11

有關確定的術語...................................................................... 30 3.12 有關措施的術語...................................................................... 31 3.13 有關審核的術語..................................................................... 33

 附錄 A(資料性附錄)概念關系及其圖.................................................. 37

參考文獻.............................................................................. II

前 言

國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO 成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工 作通常由 ISO 的技術委員會完成。 各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣， 均有權參加該委員會 的工作。與 ISO 保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO 與國際電工委員會 (IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。 制定本標準及其后續標準維護的程序在 ISO/IEC 指引 第 1 部分均有描述。應特別注意用于各不同類 別 ISO 文件批準準則。本標準根據 ISO/IEC 導則第 2 部分的規則起草（見 www.iso.org/directives)。 本標準中的某些內容有可能涉及一些**權問題，對此應引起注意。ISO 不負責識別任何這樣的**權問題 。

 在標準制定期間識別的**權細節將出現在引言/或收到的ISO**權聲明清單中 （www.iso.org/patents）。 ISO 與合格評定相關的特定術語和表述含義的解釋以及 ISO 遵循的世界貿易組織（WTO）貿易技術壁壘 （TBT）原則關信息訪問以下 URLL：www.iso.org/iso/foreword.html. 國際標準 ISO9001 由 ISO/TC176/SC1 質量管理和質量保證技術委員會概念與術語分委員會制定。 ISO 9000 第 4 版取消和替代第 3 版本（ISO 9000：2005），對這些文件已作技術性修訂。

 

引 言

本標準為質量管理體系（QMS）提供了基本概念、原則和術語，并為質量管理體系的其他標準奠定了 基礎。本標準旨在幫助使用者理解質量管理的基本概念、原則和術語，以便能夠有效和高效地實施質量管 理體系，并實現其他質量管理體系標準的價值。 本標準基于融合已制定的有關質量的基本概念、原則、過程和資源的框架，提出了明確的質量管理體 系，以幫助組織實現其目標。本標準適用于所有組織，無論其規模、復雜程度或經營模式。本標準旨在增 強組織在滿足其顧客和相關方的需求和期望以及在實現其產品和服務的滿意方面的義務和承諾意識。 本標準包含七項質量管理原則以支持在 2.2 中所述的基本概念。 在 2.3 中， 針對每一項質量管理原則， 通過“概述”介紹每一個原則；通過“理論依據”解釋組織應該滿足此原則的原因；通過“主要益處”說 明應用這一原則的結果；通過“可開展的活動”給出組織應用這一原則能夠采取的措施。 本標準在發布之時， 包括了 ISO/TC176 起草的全部質量管理和質量管理體系標準及其他特定領域質量 管理體系標準中應用的術語和定義。這些術語和定義按照概念的順序排列，在本標準的*后提供了按字母 順序排列的術語的索引。附錄 A 是一套按概念次序形成的概念系統圖。

注：在 ISO/TC176 起草的質量管理體系標準的常用詞指南中，某些常用詞有不同于字典的含意，該詞匯表可參見 http://www.iso.org/iso/03terminology used in iso 9000 family.pdf。

 

質量管理體系

1 范圍

基礎和術語

本標準表述的質量管理的基本概念和原則普遍適用于下列方面：

—— 通過實施質量管理體系尋求持續成功的組織；

—— 對組織持續提供符合其要求的產品和服務的能力尋求信任的顧客；

—— 對在供應鏈中其產品和服務要求能得到滿足尋求信任的組織；

—— 通過對質量管理中使用的術語的共同理解，促進相互溝通的組織和相關方；

—— 依據 ISO 9001 的要求進行符合性評定的組織；

—— 質量管理的培訓、評定和咨詢的提供者；

—— 相關標準的起草者。 本標準給出的術語和定義適用于所有 ISO/TC176 起草的質量管理和質量管理體系標準。

2 基本概念和質量管理原則 總則 本標準表述的質量管理的概念和原則，可幫助組織獲得應對*近數十年深刻變化的環境所提出的挑戰 的能力。當前，組織工作所處的環境表現出如下特性：變化加快、市場全球化以及知識作為主要資源出現。 質量的影響已經超出了顧客滿意的范疇，它也可直接影響到組織的聲譽。 社會教育水平的提高以及要求更趨苛刻，使得相關方影響力與日俱增。本標準通過規定用于建立質量 管理體系的基本概念和原則，提供了一種對組織的更加廣泛地進行思考的方式。 所有的概念、原則及其相互關系應被看成一個整體，而不是彼此孤立的。沒有哪一個概念或原則比另 一個更重要。無論何時在應用中找到適當的平衡是至關重要的。

2.1 基本概念

2.2.1質量

一個關注質量的組織倡導一種文化，其結果導致其行為、態度、活動和過程，它們通過滿足顧客和其他有關的相關方的需求和期望創造價值。 組織的產品和服務質量取決于滿足顧客的能力以及對有關的相關方預期或非預期的影響。 產品和服務的質量不僅包括其預期的功能和性能，而且還涉及顧客對其價值和利益的感知。

2.2.2 質量管理體系

質量管理體系包括組織識別其目標以及確定實現預期結果所需過程和資源的活動。 質量管理體系管理為有關的相關方提供價值并實現結果所需的相互作用的過程和資源。 質量管理體系能夠使*高管理者通過考慮其決策的長期和短期后果而充分利用資源。 質量管理體系給出了識別在提供產品和服務方面處理預期和非預期后果所采取措施的方法。

2.2.3 組織環境

理解組織環境是一個過程，此過程決定影響組織的宗旨、目標和可持續性的各種因素。它既考慮組織 諸如價值觀、文化、知識和績效等內部因素，還考慮諸如法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環 境等外部因素。 組織的宗旨表達方式的示例包括：組織的愿景、使命、方針和目標。

2.2.4 相關方

相關方的概念超越了僅關注顧客的范圍，考慮所有有關的相關方是重要的。 識別相關方是理解組織環境的過程的組成部分。有關的相關方是指若其需求和期望未能滿足，將對組 織持續性性產生重大風險的各方。為降低風險，組織需明確向有關的相關方提供何種必要的結果。 組織的成功有賴于獲取、贏得和保持有關的相關方的支持。

2.2.5 支持

2.2.5.1總則

*高管理者對質量管理體系的支持和全員參與，能夠：

 —— 提供充分的人力和其他資源；

—— 監視過程和結果；

 —— 確定和評價風險和機遇；

 —— 實施適當的措施。 對資源負責任的獲取、調配、維護、改善和處置認真負責，可支持組織實現其目標。

 2.2.5.2 人員

人員是組織內必不可少的重要資源。組織的績效取決于體系內工作人員如何表現。 通過對質量方針和組織的預期結果的共同理解，可使組織內人員積極參與并保持協調一致。

2.2.5.3 能力

當所有員工了解并應用自身發揮作用和履行職責所需的技能、培訓、教育和經驗時，質量管理體系是 *有效的。為人員提供開發這些必要能力的機會是*高管理者的職責。

2.2.5.4 意識

當人員了解自身的職責以及他們的行為如何為實現目標做出貢獻才會獲得意識。

2.2.5.5 溝通

有計劃和有效的內部（如：整個組織內）和外部（如：與有關的相關方）溝通，可提高人員的積極參 與程度并增進理解：

—— 組織的環境；

—— 顧客和其他有關的相關方的需求和期望；

—— 質量管理體系。

2.3質量管理原則

2.3.1 以顧客為關注焦點

2.3.1.1概述

質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。

2.3.1.2 理論依據

組織只有贏得和保持顧客和其他有關的相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客互動的每個方面都提 供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求有助于組織的持續成功。             2.3.1.3 主要益處

可能的獲益是：

—— 增加顧客價值；

—— 增強顧客滿意；

—— 增進顧客忠誠；

—— 增加重復性業務；

—— 提高組織聲譽；

 —— 擴展顧客群；

—— 增加收入和市場份額。

2.3.1.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

 —— 辨識從組織獲得價值的直接和間接的顧客；

—— 理解顧客當前和未來的需求和期望；

—— 將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來；

—— 在整個組織內溝通顧客的需求和期望；

—— 對產品和服務進行策劃、設計、開發、生產、交付和支持，以滿足顧客的需求和期望；

 —— 測量和監視顧客滿意并采取適當的措施；

—— 針對有可能影響到顧客滿意的有關的相關方的需求和適當的期望，確定并采取措施；

 —— 積極管理與顧客的關系，以實現持續成功。

2.3.2 領導作用

2.3.2.1概述

各級領導建立統一的宗旨和方向，并且創造全員積極參與的環境，以實現組織的質量目標。

 2.3.2.2 理論依據統一的宗旨和方向的建立以及全員的積極參與，能夠使組織將戰略、方針、過程和資源保持一致，以 實現其目標。

2.3.2.3 主要益處

可能的獲益是：

—— 提高實現組織質量目標的有效性和效率；

—— 組織的過程更加協調；

—— 改善組織各層級和職能間的溝通；

—— 開發和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。

 2.3.2.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

 —— 在整個組織內，就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通；

 —— 在組織的所有層級創建并保持共同的價值觀、公平以及道德的行為模式；

 —— 創建誠信和正直的文化；

—— 鼓勵全組織對質量的承諾；

—— 確保各級***成為組織人員中的楷模；

—— 為人員提供履行職責所需的資源、培訓和權限；

 —— 激發、鼓勵和認可人員的貢獻。

2.3.3 全員參與

2.3.3.1概述

在整個組織內各級人員的勝任、被授權和積極參與是提高組織創造和提供價值能力的必要條件。 2.3.3.2 理論依據

為了有效和高效地管理組織，尊重并使各級人員參與是重要的。認可、授權和能力提升會促進人員積 極參與實現組織的質量目標。

2.3.3.3 主要益處

可能的獲益是：

 —— 增進組織內人員對質量目標的理解并提高實現目標的積極性；

—— 提高人員改進活動參與度；

—— 促進個人發展、主動性和創造力；

—— 提高人員的滿意度；

—— 增強整個組織內的相互信任和協作；

 —— 促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。

2.3.3.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

—— 與員工溝通，以提升他們對個人貢獻的重要性的理解；

 —— 推動整個組織內部的協作；

—— 促進公開討論，分享知識和經驗；

 —— 授權人員確定績效制約因素并大膽地采取積極主動措施；

 —— 認可和獎賞員工的貢獻、學識和改進；

—— 能夠對照個人目標進行績效的自我評價；

 —— 進行調查以評估人員的滿意度，溝通結果并采取適當的措施；

2.3.4 過程方法

2.3.4.1概述

只有將活動作為相互關聯的連貫系統進行運行的過程來理解和管理時，才能更加有效和高效地得到一 致的、可預知的結果。

2.3.4.2 理論依據

質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織優化其體系和績 效。 2.3.4.3 主要益處

可能的獲益是：

 —— 提高關注關鍵過程和改進機會的能力；

—— 通過協調一致的過程體系，得到一致的、可預知的結果；

—— 通過過程的有效管理、資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，獲得*佳績效；

—— 使組織能夠向相關方提供關于其穩定性、有效性和效率方面的信任。

2.3.4.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

 —— 規定體系的目標和實現這些目標所需的過程；

—— 確定管理過程的職責、權限和義務；

—— 了解組織的能力，并在行動前確定資源約束條件；

 —— 確定過程相互依賴的關系，并分析每個過程的變更對整個體系的影響；

 —— 將過程及其相互關系作為體系進行管理，以有效和高效地實現組織的質量目標；

 —— 確保獲得運行和改進過程以及監視、分析和評價整個體系績效所需的信息；

—— 管理能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險。

2.3.5 改進

 2.3.5.1概述

成功的組織持續關注改進。

 2.3.5.2 理論依據改進對于組織保持當前的績效水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創造新的機會都是極其重要 的。

2.3.5.3 主要處益

可能的獲益是：

 —— 改進過程績效、組織能力和顧客滿意；

—— 增強對調查和確定根本原因及后續的預防和糾正措施的關注；

 —— 提高對內外部的風險和機遇的預測和反應的能力；

 —— 增加對漸進性和突破性改進的考慮；

 —— 加強利用學習實現改進；

—— 增強**的驅動力。

 2.3.5.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

—— 促進在組織的所有層級建立改進目標；

—— 對各層級員工在如何應用基本工具和方法方面進行培訓，以實現改進目標；

—— 確保員工有能力成功的籌劃和完成改進項目；

—— 開發和展開過程，以在整個組織內實施改進項目；

—— 跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結果；

—— 將改進考慮因素融入新的或變更的產品、服務和過程開發之中；

—— 認可和獎賞改進。

2.3.6 循證決策

2.3.6.1概述

基于數據和信息的分析和評價的決定，更有可能產生期望的結果。

2.3.6.2 理論依據

決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定性。它經常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋， 而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關系和可能的非預期后果。對事實、證據和數據的分析可導 致決策更加客觀和可信。

  2.3.6.3 主要處益

可能的獲益是：

 —— 改進決策過程；

 —— 改進對過程績效和實現目標的能力的評估；

 —— 改進運行的有效性和效率；

 —— 提高評審、挑戰以及改變意見和決定的能力；

 —— 提高證實以往決定有效性的能力。

2.3.6.4 可開展的活動

可開展的活動包括；

—— 確定、測量和監視證實組織績效的關鍵指標；

 —— 使相關人員獲得所需的所有數據；

—— 確保數據和信息足夠準確、可靠和**；

—— 使用適宜的方法分析和評價數據和信息；

—— 確保人員有能力分析和評價所需的數據；

—— 依據證據，權衡經驗和直覺進行決策并采取措施。

2.3.7 關系管理

2.3.7.1概述

為了持續成功，組織管理其與有關的相關方（如：供方）的關系。

2.3.7.2 理論依據

有關的相關方影響組織的績效。當組織管理其與所有相關方的關系以使相關方對組織的績效影響*佳 時，才更有可能實現持續成功。對供方及合作伙伴的關系網的管理是尤為重要的。

2.3.7.3 主要益處

可能的獲益是：

—— 通過對每一個與相關方有關的機會和制約因素的響應，提高組織及其相關方的績效；

—— 在相關方中對目標和價值觀有共同的理解；

 —— 通過共享資源和能力以及管理與質量有關的風險，提高為相關方創造價值的能力；

 —— 具有管理良好、可穩定提供產品和服務流的供應鏈。

2.3.7.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

—— 確定有關的相關方（如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）及其與組織的關系； —— 確定并對優先考慮需要管理的相關方的關系；

—— 建立權衡短期利益和考慮長遠因素的關系；

—— 收集并與有關的相關方共享信息、專業知識和資源；

—— 適當時，測量績效并向相關方提供績效反饋，以增強改進的主動性；

—— 與供方、合作伙伴及其他相關方確定合作開發和改進活動；

—— 鼓勵和認可供方與合作伙伴的改進和成績。

2.4使用基本概念和原則建立質量管理體系

 2.4.1 質量管理體系模式

2.4.1.1總則

組織擁有許多與人一樣的特征，是具有生命和學習能力的社會有機體。兩者都具有適應能力并由相互 作用的系統、過程和活動組成。為了適應變化的環境，均需要具備應變能力。組織經常**以實現突破性 改進。 組織的質量管理體系模式認識到并非所有的體系、過程和活動都可以被預先確定；因此，在復雜的 組織環境，組織需要具有靈活性和適應能力。

2.4.1.2 體系

組織尋求理解內部和外部環境，以識別有關的相關方的需求和期望。這些信息被用于質量管理體系的 建立，以實現組織的可持續性。一個過程的輸出可成為其他過程的輸入，并相互并聯接成整個網絡。雖然 每個組織及其質量管理體系通常看起來由相似的過程所組成，但它們都是**的。

2.4.1.3 過程

組織具有可被規定、測量和改進的過程。這些過程相互作用從而產生與組織的目標相一致的結果，并

跨越職能界限。某些過程可能是關鍵的，而另外一些則不是。過程具有相互關聯的活動和輸入，以提供輸 出。

 2.4.1.4 活動

組織的人員在過程中協調配合， 開展他們的日常活動。 某些活動可被規定并取決于對組織目標的理解。 而另外一些活動則不是，它們通過對外界刺激的反應來確定其性質和實施。

2.4.2 質量管理體系的建立

質量管理體系是通過周期性改進， 隨著時間的推移而逐步發展的動態系統。無論其是否經過正式策劃， 每個組織都有質量管理活動。本標準為如何建立正式的體系提供了指南，以管理這些活動。有必要確定組 織中現有的活動和這些活動對組織環境的適宜性。本標準和 ISO 9001 及 ISO 9004 一起，可用于幫助組織 建立一個統一的質量管理體系。 正式的質量管理體系為策劃、實施、監視和改進質量管理活動的績效提供了框架。質量管理體系無需 復雜化，而是要準確地反映組織的需求。在建立質量管理體系的過程中，本標準中給出的基本概念和原則 可提供有價值的指南。 質量管理體系策劃不是一件單的活動，而是一個持續的過程。這些計劃隨著組織的學習和環境的變化 而逐漸完善。計劃要考慮組織的所有質量活動，并確保覆蓋本標準的全部指南和 ISO 9001 的要求。該計劃 應經批準后實施。 組織定期監視和評價質量管理體系計劃的實施及其績效是重要的。周密考慮的指標有助于這些監視和 評價活動。 審核是一種評價質量管理體系有效性的方法，目的是識別風險和確定是否滿足要求。為了有效地進行 審核，需要收集有形和無形的證據。基于對所收集的證據的分析，采取糾正和改進措施。知識的增長可能 會帶來**，使質量管理體系績效達到更高的水平。

2.4.3 質量管理體系標準、其他管理體系和**模式

ISO/TC 176 起草的質量管理體系標準、其他管理體系標準以及組織**模式中表述的質量管理體系方 法是基于共同的原則， 這些方法均能夠幫助組織識別風險和機遇并包含改進指南。在當前的環境中，許多 問題，例如：**、道德、誠信和聲譽均可作為質量管理體系的因素。有關質量管理標準（如：ISO 9001） ， 環境管理標準(如：ISO 14001)和能源管理標準（如：ISO 50001） ，以及其他管理標準和組織**模式已 經涉及了這些問題。 ISO/TC 176 起草的質量管理體系標準為質量管理體系提供了一套綜合的要求和指南。ISO 9001 為質 量管理體系規定了要求，ISO 9004 在質量管理體系更廣泛的目標下，為持續成功和改進績效提供了指南。 質量管理體系的指南包括：ISO 10001、ISO 10002、ISO 10003、ISO 10004、ISO 10008、ISO 10012 和ISO 19011。質量管理體系技術支持指南包括：ISO 10005、ISO 10006、ISO 10007、ISO 10014、ISO 10015、 ISO 10018 和 ISO 10019。支持質量管理體系的技術文件包括：ISO/TR 10013 和 ISO/TR 10017。在用于某 些特殊行業的標準中，也提供質量管理體系的要求，如：ISO/TS 16949。 組織的管理體系的不同部分，包括其質量管理體系，可以整合成為一個單一的管理體系。當質量管理 體系與其他管理體系整合后，與組織的質量、成長、資金、利潤率、環境、職業健康和**、能源、公共 **以及組織其他方面有關的目標、過程和資源，可以更加有效和高效的實現和應用。組織可以依據多個 標準的要求，如：ISO 9001、ISO 14001、ISO/IEC 27001 和 ISO 50001 對其管理體系同時進行整合的審核。

注：ISO 手冊《管理體系標準的整合應用》可提供用用的指南。

3術語和定義

3.1有關人員的術語

3.1.1*高管理者top management在*高層指揮和控制組織(3.2.1)的一個人或一組人

注 1：*高管理者有權在組織內部授權并提供資源。

注 2：若管理體系(3.5.3)的范圍僅涵蓋組織的一部分，則*高管理者是指那些指揮并控制組織該部分的人員。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之 一。

3.1.2 質量管理體系咨詢師 quality management system consultant

對組織(3.2.1)的質量管理體系實現(3.4.3)給予幫助、提供建議或信息(3.8.2)的人員

注 1：質量管理體系咨詢師也可以在部分質量管理體系(3.5.4)的實現方面提供幫助。

注 2：ISO 10019:2005 為識別質量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。 [源自：ISO 10019:2005，3.2,修改]

3.1.3 參與 involvement

參加某個活動、事項或介入某個情境

3.1.4 積極參與 engagement

參與(3.1.3)活動并為之做出貢獻，以實現共同的目標(3.7.1)

3.1.5 管理機構 configuration authority （dispositioning authority）

技術狀態控制委員會 configuration control board 被賦予技術狀態(3.10.6)決策職責和權限的一個人或一組人

注：在管理機構中，應當有組織(3.2.1)內、外有關的相關方(3.2.3)的代表。 [源自：ISO 10007:2003，3.8,修改]

3.1.6 爭議解決者 dispute resolver

<顧客滿意>提供方(3.2.7)指定的幫助相關各方解決爭議(3.9.6)的人

示例：員工、志愿者、合同(3.4.7)人員。 [源自：ISO 10003:2007，3.7，修改]

3.2有關組織的術語

3.2.1 組織organization

為實現其目標(3.7.1)，通過職責、權限和相互關系而擁有其自身職能的一個人或一組人

注 1：組織的概念包括但不限于代理商、公司、集團、商行、企事業單位、政府機構、合營公司、社團(3.2.8)、慈善 機構或研究機構，或上述組織的部分或組合，無論是否具有法人資格、公有的或私有的。 注 2： 這是 ISO/IEC 導則， 第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之 一，*初的定義已經通過修改注 1 被修訂。

3.2.2 組織環境 context of the organization

對組織(3.2.1)建立和實現其目標(3.7.1)的方法有影響的內部和外部因素的組合

注 1：組織的目標可能涉及其產品(3.7.6)和服務(3.7.7)、投資和對其相關方(3.2.3)的行為。

注 2：組織環境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務組織。

注 3： 在英語中， 這一概念常被其他術語， 如： “ business environment（ 業務環境 ） ”、 “ organizational environment （組織的環境）”或“ecosystem of an organization（組織的生態系統）”所表述。

注 4：了解基礎設施(3.5.2)會有助于明確組織的環境。

3.2.3 相關方 interested party (stakeholder)

能夠影響決策或活動、受決策或活動影響，或感覺自身受到決策或活動影響的個人或組織(3.2.1)

示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內的人員、供方(3.2.5)、銀行、監管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭 對手或反壓力集團的社會群體。 注： 這是 ISO/IEC 導則， 第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之一， *初的定義已經通過增加示例被修訂。

3.2.4 顧客 customer

將會或實際接受為其提供的、或應其要求提供的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的個人或組織(3.2.1)

示例：消費者、委托人、*終使用者、零售商、內部過程(3.4.1)的產品或服務的接收者、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內部的或外部的。

3.2.5 供方 provider（supplier）

提供產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的組織(3.2.1)

示例：產品或服務的制造商、批發商、零售商或商販。 注 1：供方可以是組織內部的或外部的。 注 2：在合同情況下，供方有時稱為“承包方”。

3.2.6 外部供方 external provider/supplier

非組織(3.2.1)組成部分的供方(3.2.5)

示例：產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的制造商、批發商、零售商或商販。

3.2.7 爭議解決過程提供方 DRP-provider (dispute resolution process provider)

組織外部提供和實施爭議(3.9.6)解決過程(3.4.1)的個人或組織(3.2.1)

注 1：通常，爭議解決過程提供方是一個法律實體，獨立于組織和投訴者，因此具有獨立性和公證性。在某些情況下， 組織內部會設立一個處理未解決投訴(3.9.3)的獨立部門。

注 2：爭議解決過程提供方與各方約定提供爭議解決，并對執行情況負責。爭議解決過程提供方安排 爭議解決者 (3.1.6)。爭議解決過程提供方也利用支持人員、行政人員和其他管理人員提供資金、文秘、日程安排、培訓、會議室、監 管和類似職能。

注 3：爭議解決過程提供方可以是多種類型，包括非營利、營利和公共事業實體。協會(3.2.8)也可作為爭議解決過程 提供方。

注 4：在 ISO 10003:2007 中，使用術語“provider（提供方）”代替“DRP-provider（爭議解決過程提供方）”。 [源自：ISO 10003:2007，3.9，修訂]

3.2.8 協會 association

<顧客滿意>由成員組織或個人組成的組織(3.2.1)

[源自：ISO 10003:2007，3.1]

3.2.9 計量職能 metrological function

負責確定并實施測量管理體系(3.5.7)的行政和技術職能

[源自：ISO 10012:2003，3.6，修訂]

3.3有關活動的術語

3.3.1 改進improvement提高績效(3.7.8)的活動

注：活動可以是循環的或一次性的。

3.3.2 持續改進 continual improvement

提高績效(3.7.8)的循環活動

注 1：制定改進(3.3.1)目標(3.7.1)和尋求改進機會是一個持續的過程(3.4.1)，該過程使用審核發現(3.13.9)和審核 結論(3.13.10)、數據分析(3.8.1)、管理(3.3.3)評審(3.11.2)或其他方法，其結果通常導致糾正措施(3.12.2)或預防措施 (3.12.1)。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之 一，*初的定義已經通過增加注 1 被修訂。

3.3.3 管理 management

指揮和控制組織(3.2.1)的協調的活動

注 1：管理可包括制定方針(3.5.8)和目標(3.7.1)以及實現這些目標的過程(3.4.1)。

注 2：術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當“management”以這 樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如: 不贊成使用 “management shall ……，”而應使用“top management（3.2.7）shall ……”。另外，當需要表達有關人的概念時，應 該采用不同的術語，如：管理人員或經理。

3.3.4 質量管理 quality management

關于質量(3.6.2)的管理(3.3.3)

注: 質量管理可包括制定質量方針(3.5.9)和質量目標(3.7.2)，以及通過質量策劃(3.3.5)、質量保證(3.3.6)、質量 控制(3.3.7)、和質量改進(3.3.8)實現這些質量目標的過程(3.4.1)。

3.3.5 質量策劃 quality planning

質量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定質量目標(3.7.2)并規定必要的運行過程(3.4.1)和相關資源 以實現質量目標

注: 編制質量計劃(3.8.9)可以是質量策劃的一部分。

3.3.6 質量保證 quality assurance

質量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供質量要求(3.6.5)會得到滿足的信任

3.3.7 質量控制 quality control

質量管理(3.3.4)的一部分，致力于滿足質量要求(3.6.5)

3.3.8 質量改進 quality improvement

質量管理(3.3.4)的一部分，致力于增強滿足質量要求(3.6.5)的能力

注：質量要求可以是有關任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。

3.3.9 技術狀態管理 configuration management

指揮和控制技術狀態(3.10.6)的協調活動

注：技術狀態管理通常集中在整個產品壽命周期內建立和保持某個產品(3.7.6)或服務(3.7.7)及其產品技術狀態信息 (3.6.8)的控制的技術的和組織的活動方面。 [源自：ISO 10007:2003，3.6，修訂，注被修訂]

3.3.10 更改控制 change control

<技術狀態管理>在產品技術狀態信息(3.6.8)正式被批準后，對輸出(3.7.5)的控制活動

[源自：ISO 10007:2003，3.1，修訂]

3.3.11 活動 activity

<項目管理>在項目(3.4.2)工作中識別出的*小的工作項

[源自：ISO 10006:2003，3.1，修訂]

3.3.12 項目管理 project management

對項目(3.4.2)各方面的策劃、組織、監視(3.11.3)、控制和報告，并激勵所有參與者實現項目目標

[源自：ISO 10006:2003，3.6]

3.3.13 技術狀態項 configuration object

滿足*終使用功能的某個技術狀態(3.10.6)內的客體(3.6.1)

[源自：ISO 10007:2003，3.5，修訂]

3.4有關過程的術語

3.4.1 過程process  利用輸入產生預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動

注 1：過程的“預期結果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產品(3.7.6)或服務(3.7.7)，需隨相關語境而定。 注 2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。

注 3：兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可作為一個過程。

注 4：組織(3.2.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。

注 5：對形成的輸出是否合格(3.6.11)不易或不能經濟地進行確認的過程，通常稱之為“特殊過程”。 注 6：這是 ISO/IEC 導則,第1部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，*初的定義已經被修訂，以避免過程和輸出之間循環解釋，并增加了注1至注5。

3.4.2 項目 project

由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程(3.4.1)，該過程要達到符合包括時間、 成本和資源的約束條件在內的規定要求(3.6.4)的目標(3.7.1)

注 1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分,且通常規定開始和結束日期。 注 2：在一些項目中，隨著項目的進展，目標和范圍被更新，產品(3.7.6)或服務(3.7.7)特性（3.10.1）被逐步確定。 注 3：項目的輸出(3.7.5)可以是一個或幾個產品或服務單元。 注 4：項目組織(3.2.1)通常是臨時的，是根據項目的生命期而建立的。 注 5：項目活動之間相互作用的復雜性與項目規模沒有必然的聯系。 [源自：ISO 10006:2003，3.5，修訂，注 1 至注 3 被修訂]

3.4.3 質量管理體系實現 quality management system realization

質量管理體系(3.5.4)的建立、形成文件、實施、保持和持續改進的過程(3.4.1)

[源自：ISO 10019:2005，3.1，修訂，注已被刪除]

3.4.4 能力獲得 competence acquisition

獲得能力(3.10.4)的過程(3.4.1)

[源自：ISO 10018：2012，3.2，修訂]

3.4.5 程序 procedure

為進行某項活動或過程(3.4.1)所規定的途徑

注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

3.4.6 外包 outsource

安排外部組織(3.2.1)執行組織的部分職能或過程(3.4.1)

注 1：盡管外包的職能或過程在管理體系(3.5.3)范圍之內，但是外部組織不在管理體系覆蓋范圍內。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定 義之一。

3.4.7 合同 contract

有約束力的協議

3.4.8 設計和開發 design and development

將對客體(3.6.1)的要求(3.6.4)轉換為對其更詳細的要求的一組過程(3.4.1)

注 1：構成設計和開發輸入的要求通常是研究的結果，它與形成設計和開發輸出(3.7.5)要求相比較，可以更概括性地 表達為更普通的含意。這些要求通常從特性(3.10.1)方面來規定。在一個項目(3.4.2)中，可以有多個設計和開發階段。

注 2：在英語中，單詞“design（設計）”和“development（開發）”與術語“design and development（設計和開 發）”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發的不同階段。在法語中，單詞“conception（設計）”和“développement （開發）”與術語“conception et développement（設計和開發）”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發的不同 階段。

注 3： 設計和開發的性質可使用限定詞表示(如： 產品(3.7.6)設計和開發、 服務(3.7.7)設計和開發或過程設計和開發) （如產品設計和開發或過程設計和開發）。

3.5有關體系的術語

3.5.1體系(系統) system 相互關聯或相互作用的一組要素

3.5.2 基礎設施 infrastructure

<組織>組織(3.2.1)運行所必需的設施、設備和服務(3.7.7)的體系(3.5.1)

3.5.3 管理體系 management system

組織(3.2.1)建立 方針(3.5.8)和 目標(3.7.1)以及實現這些目標的過 程(3.4.1)的相互關聯或相互作 用的一組要素

注 1：一個管理體系可以針對單一的領域或幾個領域，如質量管理(3.3.4)、財務管理或環境管理。

注 2：管理體系要素確定了組織的結構、崗位和職責、策劃、運行、方針、慣例、規則、理念、目標以及實現這些目標 的過程。

注 3：管理體系的范圍可能包括整個組織，組織中特定的和已識別的職能，組織中特定的和已識別的部門，或者組織中 一個或多個跨團隊的職能。

注 4：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之 一，*初的定義已經通過修訂注 1 至注 3 被修訂。

3.5.4 質量管理體系 quality management system

管理體系(3.5.3)中關于質量(3.6.2)的部分

3.5.5 工作環境 work environment

開展工作時所處的一組條件

注 1：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(如溫度、光照、認可計劃、職業壓力、人因工效和大氣成分)。

3.5.6 計量確認 metrological confirmation

為確保測量設備(3.11.6)符合預期使用要求(3.6.4)所需要的一組操作

注 1：計量確認通常包括：校準或驗證(3.8.12)、各種必要的調整或維修(3.12.9)及隨后的再校準、與設備預期使用的 計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。

注 2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。

注 3：預期使用要求包括：測量范圍、分辨力、*大允許誤差等。

注 4：計量要求通常與產品(3.7.6)要求不同，并且不在產品要求中規定。 [源自：ISO 10012:2003，3.5，修訂，注 1 已被修訂]

3.5.7 測量管理體系 measurement management system

為完成計量確認(3.5.6)并控制測量過程(3.11.5)所必需的一組相互關聯或相互作用的要素

[源自：ISO 10012:2003，3.1，修訂]

3.5.8 方針 policy

<組織>由*高管理者(3.1.1)正式發布的組織(3.2.1)的宗旨和方向

注： 這是 ISO/IEC 導則， 第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。

3.5.9 質量方針 quality policy

關于質量(3.6.2)的方針(3.5.8)

注 1: 通常質量方針與組織(3.2.1)的總方針相一致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并為制定質 量目標(3.7.2)提供框架。

注 2: 本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。

3.5.10 愿景 vision

<組織>由*高管理者(3.1.1)發布的組織(3.2.1)想成為什么的志愿和前景

3.5.11 使命 mission

<組織>由*高管理者(3.1.1)發布的組織(3.2.1)存在的目的

3.5.12 戰略 strategy

實現長期或總目標(3.7.1)的計劃

 3.6有關要求的術語

3.6.1 客體 object(entity，item)

可感知或可想象到的任何事物

示例：產品(3.7.6)、服務(3.7.7)、過程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。 注：客體可能是物質的(如：一臺發動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質的(如：轉換率、一個項目計劃)或想象的(如： 組織未來的狀態)。 [源自：ISO 1087-1:2000，3.1.1，修訂]

3.6.2 質量 quality

客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度

注 1: 術語“質量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優良。

注 2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于客體(3.6.1)內。

3.6.3 等級 grade

對功能用途相同的客體(3.6.1)所做的不同要求(3.6.4)的分類或分級

示例: 飛機的艙級和賓館的等級分類。 注: 在確定質量要求(3.6.5)時，等級通常是規定的。

3.6.4 要求 requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注 1：“通常隱含”是指組織(3.2.1)和相關方(3.2.3)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

注 2： 規定要**經明示的要求，如：在形成文件的信息(3.8.6)中闡明。

注 3： 特定要求可使用限定詞表示， 如： 產品(3.7.6)要求、 質量管理(3.3.4)要求、 顧客(3.2.4)要求、 質量要求(3.6.5)。

注 4：要求可由不同的相關方或組織自己提出。

注 5：為實現較高的顧客滿意(3.9.2)，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示也不是通常隱含或必須履行的期望。

注 6：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之 一，*初的定義已經通過增加注 3 至注 5 被修訂。

3.6.5 質量要求 quality requirement

關于質量(3.6.2)的要求(3.6.4)

3.6.6 法律要求 statutory requirement

立法機構規定的強制性要求(3.6.4)

3.6.7 法規要求 regulatory requirement

立法機構授權的部門規定的強制性要求(3.6.4)

3.6.8 產品技術狀態信息 product configuration information

對產品(3.7.6)設計、實現、驗證(3.8.12)、運行和支持的要求(3.6.4)或其他信息

[源自：ISO 10007:2003，3.9，修訂]

3.6.9 不合格(不符合) nonconformity

未滿足要求(3.6.4)

注： 這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之 一。

3.6.10 缺陷 defect

與預期或規定用途有關的不合格(3.6.9)

注 1：區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是在與產品(3.7.6)和服務(3.7.7)責任問題 有關的方面。

注 2：顧客(3.2.4)希望的預期用途可能受供方(3.2.5) 所提供的信息(3.8.2)的性質影響，如操作或維護說明。

3.6.11合格(符合) conformity

滿足要求(3.6.4)

注 1：與英文術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。與法文術語“compliance”是同義的，但不贊成使用。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定 義之一，*初的定義已經通過增加注 1 被修訂。

3.6.12 能力 capability

客體(3.6.1)實現輸出使其滿足輸出(3.7.5)要求(3.6.4)的本領

注： ISO 3534-2 中規定了統計領域中過程(3.4.1)能力術語。

3.6.13 可追溯性 traceability

追溯客體(3.6.1)的歷史、應用情況或所處位置的能力

注 1：當考慮產品(3.7.6)或服務(3.7.7)時，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的來源； ——加工的歷史； ——產品或服務交付后的分布和所處位置。

注 2：在計量學領域中，采用 ISO/IEC 導則 99 中的定義。

3.6.14 可信性 dependability

在需要時完成規定功能的能力

[源自：IEC 60050-192，修訂，注已被刪除]

3.6.15 ** innovation

實現或重新分配價值的、新的或變化的客體(3.6.1)

注 1：以**為結果的活動通常需要管理。

 注 2：**在其結果方面通常非常重要。

3.7有關結果的術語

3.7.1 目標objective

要實現的結果

注 1：目標可能是戰略性的、戰術性的或運行層面的。

注 2：目標可能涉及不同的領域（例如：財務、健康與**以及環境的目標），并可應用于不同層次（(如：戰略、組 織(3.2.1)整體、項目(3.4.2)、產品(3.7.6)和過程(3.4.1))。

注 3：可以采用其他的方式表述目標，例如：預期的結果、預期結果、目的、運行準則、質量目標(3.7.2)，或，或使 用其它意思相近的詞語(如：目的、終點或指標)。

注 4：在質量管理體系(3.5.4)中，組織(3.2.1)制定的質量目標(3.7.2)，與質量方針(3.5.9)保持一致，以實現特定 的結果。

注 5：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之 一。原定義已通過修訂注 2 被修訂。

3.7.2 質量目標 quality objective

與質量(3.6.2) 有關的目標(3.7.1)

注 1: 質量目標通常依據組織(3.2.1)的質量方針(3.2.4)制定。

注 2: 通常，在組織(3.2.1)內的相關職能、層級和過程(3.4.1)分別規定質量目標。

3.7.3 成功 success

<組織>目標(3.7.1)的實現

注：組織(3.2.1)的成功強調其經濟或財務利益的需求與其顧客(3.2.4)、用戶、投資者/受益者(所有者)、組織內的人 員、供方(3.2.5)、合作伙伴、利益團體和社區等相關方(3.2.3)的需求之間的平衡。

3.7.4 持續成功 sustained success

<組織>在一段時期內自始至終的成功(3.7.3)

注 1：持續成功強調組織(3.2.1)的經濟-財務利益需求與社會和生態環境的利益需求之間的平衡。

注 2：持續成功相組織的顧客(3.2.4)、所有者、組織內的人員、供方(3.2.5)、銀行、協會、合作伙伴或社會等相關方 (3.2.3)有關。

3.7.5 輸出 output

過程(3.4.1)的結果

注：組織(3.2.1)的輸出是產品(3.7.6)還是服務(3.7.7)，取決于其主體特性(3.10.1)，如：畫廊銷售的一幅畫是產品，而接受委托繪畫則是服務。在零售店購買的漢堡是產品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務的一部分。

3.7.6 產品 product

在組織和顧客(3.2.4)之間未發生任何交易的情況下，組織(3.2.1) 產生的輸出(3.7.5)

注 1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發生任何必要交易的情況下，可以實現產品的生產。但是，當產品交付給顧客時， 通常包含服務(3.7.7)因素。

注 2：產品*主要的部分通常是有形的。

注 3：硬件是有形的，其量具有計數的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續的特性(如：燃 料和軟飲料)。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質傳遞(如：計算機程序、移 動電話應用程序、操作手冊、字典內容、音樂作品版權、駕駛執照)。

3.7.7 服務 service

在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項活動的組織的輸出(3.7.5)

注 1：服務的主要特征通常是無形的。

注 2：服務通常包含為確定顧客的要求(3.6.4)與顧客在接觸面的活動以及服務的提供，可能還包括建立持續的關系， 如：銀行、會計師事務所或公共組織（如：學校或醫院）。

注 3：服務的提供可能涉及，例如：

 —— 在顧客提供的有形產品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動；

 —— 在顧客提供的無形產品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動；

 —— 無形產品的交付(如知識傳授方面的信息(3.8.2)提供)；

—— 為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。 注 4：服務通常由顧客體驗。

3.7.8 績效 performance

可測量的結果

注 1：績效可能與定量的或定性的結果有關。

注 2： 績效可能與活動(3.3.11)、 過程(3.4.1)、 產品(3.7.6)、 服務(3.7.7)、 體系(3.5.1)或組織(3.2.1)的管理(3.3.3） 有關。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義 之一，*初的定義已經通過修訂注 2 被修訂。

3.7.9 風險 risk

不確定性的影響

注 1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。

注 2：不確定性是指對事件及其后果或可能性的信息(3.8.2)缺失或了解片面的狀態。

注 3：通常用潛在事件(ISO 導則 73:2009 中的定義，3.5.1.3)和后果(ISO 導則 73:2009 中的定義，3.6.1.3)，或者 兩者的組合來表現風險的特性。

注 4：通常用事件后果（包括情形的變化）和相應事件發生可能性 (ISO 導則 73:2009 中的定義，3.6.1.1)的組合來 表示風險。

注 5：“風險”一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用。

注 6：這是 ISO/IEC 導則， 第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義 之一，*初的定義已經通過增加注 5 被修訂。

3.7.10 效率 efficiency

取到的結果與所使用的資源之間的關系

3.7.11 有效性 effectiveness

實現策劃的活動并取得策劃的結果的程度

注：這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO補充規定的附件 SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。 *初的定義已經通過在“achieved”之前加“are”被修訂。

3.8有關數據、信息和文件的術語

3.8.1數據data

關于客體(3.6.1)的事實

3.8.2 信息 information

有意義的數據(3.8.1)

3.8.3 客觀證據 objective evidence

支持某事物存在或真實性的數據(3.8.1)

注 1：客觀證據可通過觀察、測量(3.11.4)、試驗(3.11.8)或其他手段獲得。

注 2：用于審核(3.13.1)目的的客觀證據，通常由與審核準則(3.13.7)相關的記錄(3.8.10)、事實陳述或其他信息 (3.8.2)所組成并可驗證。

3.8.4 信息系統 information system

<質量管理體系>組織(3.2.1)內部使用的通信渠道網絡

3.8.5 文件 document

信息(3.8.2)及其載體。

示例：記錄(3.8.10)、規范(3.8.7)、程序文件、圖樣、報告、標準

注 1：載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。

注 2：一組文件，如若干個規范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。

注 3：某些要求(3.6.4)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關， 然而對規范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要 求)可以有不同的要求。

3.8.6 形成文件的信息 documented information

組織(3.2.1)需要控制并保持的信息(3.8.2)及其載體

注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。

注 2：形成文件的信息可涉及：

—— 管理體系(3.5.3)，包括相關過程(3.4.1)；

—— 為組織運行而創建的信息 (一組文件)；

—— 實現結果的證據[記錄(3.8.10)]。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第1部分的ISO補充規定的附件SL中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。

3.8.7 規范 specification

闡明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例：質量手冊(3.8.8)、質量計劃(3.8.9)、技術圖紙、程序文件、作業指導書。

注 1：規范可能與活動有關[如：程序文件、過程(3.4.1)規范和試驗(3.11.8)規范]或與產品(3.7.6)有關[如：產品規范、性能規范和圖樣]。

注 2：規范通過陳述要求，也可以陳述設計和開發(3.4.8)實現的結果。因此，在某些情況下，規范也可以作為記錄 (3.8.10)使用。

3.8.8 質量手冊 quality manual

組織(3.2.1)的質量管理體系(3.5.4)的規范(3.8.7)

注：為了適應組織(3.2.1)的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

3.8.9 質量計劃 quality plan

對特定的客體(3.6.1),規定由誰及何時應用程序(3.4.5)和相關資源的規范(3.8.7)

注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理(3.3.4)過程(3.4.1)以及產品(3.7.6)和服務(3.7.7)實現過程。

注 2：通常，質量計劃引用質量手冊(3.8.8)的部分內容或程序文件(3.8.5)。

注 3：質量計劃通常是質量策劃(3.3.5)的結果之一。

3.8.10 記錄 record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件(3.8.5)

注 1：記錄可用于正規化可追溯性(3.6.13)活動， 并為驗證(3.8.12)、 預防措施(3.12.1)和糾正措施(3.12.2)提供證據。

注 2：通常記錄不需要控制版本。

3.8.11 項目管理計劃 project management plan

規定滿足項目(3.4.2)目標(3.7.1)所必需的事項的文件(3.8.5)

注1：項目管理計劃應當包括或引用項目質量計劃(3.8.9)。

注2：適當時，項目管理計劃還包括或引用其他計劃，如與組織結構、資源、進度、預算、風險(3.7.9)管理(3.3.3)、 環境管理、健康**管理以及**管理有關的計劃。 [源自：ISO 10006:2003，3.7]

3.8.12 驗證 verification

通過提供客觀證據(3.8.3)對規定要求(3.6.4)已得到滿足的認定

注1：驗證所需的客觀證據可以是檢驗(3.11.7)結果或其他形式的確定(3.11.1)結果，如：變換方法進行計算或文件 (3.8.5) 評審。

注2：為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程(3.4.1)。

注3：“已驗證”一詞用于表明相應的狀態。

3.8.13 確認 validation

通過提供客觀證據(3.8.3)對特定的預期用途或應用要求(3.6.4)已得到滿足的認定

注 1：確認所需的客觀證據可以是試驗(3.11.8)結果或其他形式的確定(3.11.1)結果，如：變換方法進行計算或文件 (3.8.5) 評審。

注 2：“已確認”一詞用于表明相應的狀態。

注 3： 確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

3.8.14 技術狀態記實 configuration status accounting

對產品技術狀態信息(3.6.8)、建議的更改狀況和已批準更改的實施狀況所做的正式記錄和報告

[源自：ISO 10007:2003，3.7]

3.8.15 特定情況 specific case

<質量計劃>質量計劃(3.8.9)的對象

注 1：使用該術語是為了避免在 ISO 10005:2005 中“過程(3.4.1)、產品(3.7.6)、項目(3.4.2)或合同(3.4.7)”重復 出現。 [源自：ISO 10005:2005，3.10，修訂，注 1 已被修訂]

3.9有關顧客的術語

3.9.1反饋feedback

<顧客滿意>對產品(3.7.6)、服務(3.7.7)或投訴處理過程(3.4.1)的意見、評價和關注的表示

[源自：ISO10002：2014，3.6，修訂，術語“服務”已包括在定義中]

3.9.2 顧客滿意 customer satisfaction

顧客(3.2.4)對其期望已被滿足程度的感受

注1:在產品(3.7.6)或服務(3.7.7)交付之前，組織(3.2.1)有可能不知道顧客的期望，甚至顧客也在考慮之中.為了實現較高的顧客滿意，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示也不是通常隱含或必須履行的期望。

注2：投訴(3.9.3)是一種滿意程度低的*常見的表達方式，但沒有投訴并不一定表明顧客很滿意。 注 3：即使規定的顧客要求(3.6.4)符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 [源自：ISO10004：2012，3.3，修訂。注已被修訂]

3.9.3 投訴 complaint

<顧客滿意>就其產品(3.7.6)、 服務(3.7.7)或投訴處理過程(3.4.1)本身， 向組織(3.2.1)表達的不滿， 無論是否明示或隱含地期望得到回復或解決

[源自：ISO10002：2014，3.2，修訂，術語“服務”已包括在定義中]

3.9.4 顧客服務 customer service

在產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的整個壽命周期內，組織(3.2.1)與顧客(3.2.4)之間的互動。

[源自：ISO10002：2014，3.5，修訂，術語“服務”已包括在定義中]

3.9.5 顧客滿意行為規范 customer satisfaction code of conduct

組織(3.2.1)為提高顧客滿意(3.9.2)，就其行為對顧客(3.2.4)作出的承諾及相關規定

注 1：相關規定可包括：目標(3.7.1)、條件、限制、聯系信息(3.8.2)和投訴(3.9.3)處理程序(3.4.5)。 注 2：在 ISO 10001:2007 中，術語“規范”用于代替“顧客滿意行為規范”。 [源自：ISO 10001:2007，3.1，修訂，作為已被接受的術語“規范”被替換，并且注 2 已被修訂]

3.9.6 爭議 dispute

<顧客滿意>提交給爭議解決過程提供方(3.2.7)的對某一投訴(3.9.3)的不同意見

注：一些組織(3.2.1)允許顧客(3.2.4)首先向爭議解決過程提供方表示其不滿，這種不滿意的表示如果反饋給組織就 變為投訴；如果在爭議解決過程提供方未進行干預的情況下組織未能解決，這種不滿意的表示就變為爭議。許多組織都希望 顧客在采取外部爭議解決之前，首先向組織表達其不滿意。 [源自：ISO 10003:2007，3.6，修訂]

3.10 有關特性的術語

3.10.1 特性 characteristic

可區分的特征

注 1：特性可以是固有的或賦予的。

注 2：特性可以是定性的或定量的。

注 3：有各種類別的特性，如：

——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；

 ——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；

 ——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；

 ——時間的（如：準時性、可靠性、可用性、連續性）；

 ——人因工效的（如：生理的特性或有關人身**的特性）；

——功能的（如：飛機的*高速度）。

3.10.2 質量特性 quality characteristic

與要求(3.6.4)有關的，客體(3.6.1)的固有特性(3.10.1)

注 1：“固有的”指本來就有的，尤其是那種長久的特性(3.10.1)。

注 2：賦予客體(3.6.1)的特性(3.10.1) (如：客體的價格)不是它們的質量特性。

3.10.3 人為因素 human factor

對考慮中的客體(3.6.1)有影響的人的特性(3.10.1)

注 1：特性可以是物理的、認知的或社會的。

注 2：人為因素可對管理體系(3.5.3)產生重大影響。

3.10.4 能力 competence

應用知識和技能實現預期結果的本領

注 1：經證實的能力有時是指資格。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義之 一，*初的定義已經通過增加注 1 被修訂。

3.10.5 計量特性 metrological characteristic

能影響測量(3.11.4)結果的特性(3.10.1)

注 1：測量設備(3.11.6)通常有若干個計量特性。

注 2：計量特性可作為校準的對象。

3.10.6 技術狀態 configuration

在產品技術狀態信息(3.6.8)中規定的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的相互關聯的功能特性和物理特性 (3.10.1)[源自：ISO 10007:2003，3.3，修訂。術語“服務”已包括在定義中]

3.10.7 技術狀態基線 configuration baseline

在某一時間點確立并經批準的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)特性(3.10.1)的產品技術狀態信息(3.6.8)，作為產品或服務整個壽命周期內活動的參考基準

[源自：ISO 10007:2003，3.4，修訂。術語“服務”已包括在定義中]

3.11 有關確定的術語

3.11.1 確定 determination

查明一個或多個特性(3.10.1)及特性值的活動

3.11.2 評審 review

對客體(3.6.1)實現所規定目標(3.7.1)的適宜性、充分性或有效性(3.7.11)的確定(3.11.1)

示例：管理評審、設計和開發(3.4.8)評審、顧客(3.2.4)要求(3.6.4)評審、糾正措施(3.12.2)評審和同行評審。

注：評審也可包括確定效率(3.7.10)。

3.11.3 監視 monitoring

確定(3.11.1)體系(3.5.1)、過程(3.4.1)、產品(3.7.6)、服務(3.7.7)或活動的狀態

注 1：確定狀態可能需要檢查、監督或密切觀察。

注 2：監視通常是在不同的階段或不同的時間，對客體(3.6.1)狀態的確定。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義 之一，*初的定義和注 1 已經被修訂，并增加了注 2。

3.11.4 測量 measurement

確定數值的過程(3.4.1)

注 1：根據 ISO 3534-2，確定的數值通常是量值。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義 之一，*初的定義已經通過增加注 1 被修訂。

3.11.5 測量過程 measurement process

確定量值的一組操作 3.11.6 測量設備 measuring equipment

實現測量過程(3.11.5)所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合

3.11.7 檢驗 inspection

對符合(3.6.11)規定要求(3.6.4)的確定(3.11.1)

注 1：若檢驗結果表明合格，則可被用于驗證(3.8.12)的目的。

注 2：檢驗的結果可表明合格、不合格(3.6.9)或合格的程度。

3.11.8試驗test

按照要求(3.6.4)對特定的預期用途或應用的確定(3.11.1)

注：若試驗結果表明合格(3.6.11)，則可用于確認(3.8.13)的目的。

3.11.9 進展評價 progress evaluation

<項目管理>針對實現項目(3.4.2)目標(3.7.1)所做的進展情況的評定

注 1：評定應當在整個項目過程(3.4.1)中，在項目生命周期的適當點，依據項目過程和產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的 準則進行。

注 2：進展評價的結果可能導致對項目管理計劃(3.8.11)的修訂。 [源自：ISO 10006:2003，3.4，修訂。注已被修訂]

3.12 有關措施的術語

3.12.1 預防措施 preventive action

為消除潛在不合格(3.6.9)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因。

注 2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施(3.12.2)是為了防止再發生。

3.12.2 糾正措施 corrective action

為消除不合格(3.6.9)的原因并防止再發生所采取的措施

注 1：一個不合格可以有若干個原因。

注 2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施(3.12.1)是為了防止發生。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義 之一，*初的定義已經通過增加注 1 和注 2 被修訂。

3.12.3 糾正 correction

為消除已發現的不合格(3.6.9)所采取的措施

注 1：糾正可與糾正措施(3.12.2)一起實施，或在其之前或之后實施。

注 2：返工(3.12.8)或降級(3.12.4)可作為糾正的示例。

3.12.4 降級 regrade

為使不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)符合不同于原有的要求(3.6.4)而對其等級(3.6.3)的 變更 3.12.5 讓步 concession

對使用或放行(3.12.7)不符合規定要求(3.6.4)的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的許可

注：讓步通常**于在限定的產品和服務數量或期限內并針對特定的用途，對含有不合格(3.6.9)特性(3.10.1)的產品 和服務的交付。

3.12.6 偏離許可 deviation permit

產品(3.7.6)或服務(3.7.7)實現前,對偏離原規定要求(3.6.4)的許可

注：偏離許可通常是在限定的產品和服務數量或期限內并針對特定的用途。

3.12.7 放行 release

對進入一個過程(3.4.1)的下一階段或下一過程的許可

注：在英語中,就軟件和文件(3.8.5)而論,術語“release”通常是指軟件或文件本身的版本。

3.12.8 返工 rework

為使不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)符合要求(3.6.4)而對其采取的措施

注：返工可影響或改變不合格的產品或服務的某些部分。

3.12.9 返修 repair

為使不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)滿足預期用途而對其采取的措施

注 1：不合格的產品或服務的成功返修未必能使產品符合要求(3.6.4)。返修可能需要連同讓步(3.12.5)。 注 2：返修包括對以前是合格的產品或服務,為重新使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分。

注 3：返修可影響或改變不合格的產品或服務的某些部分。

3.12.10 報廢 scrap

為避免不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)原有的預期使用而對其所采取的措施

示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務的情況，通過終止服務來避免其使用。

3.13 有關審核的術語

3.13.1 審核 audit

為獲得客觀證據(3.8.3)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.13.7)的程度所進行的系統 的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)

注 1：審核的基本要素包括由對被審核客體不承擔責任的人員， 按照程序(3.5.4)對客體(3.6.1)是否合格(3.6.11)的確 定(3.11.1)。

注 2：審核可以是內部(**方)審核，或外部(**方或第三方)審核，也可以是 結合審核(3.13.2) 或 聯合審核 (3.13.3)。

注 3：內部審核，有時稱為**方審核，由組織(3.2.1)自己或以組織的名義進行，用于管理(3.3.3)評審(3.11.2)和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。可以由與正在被審核的活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。

注 4：通常,外部審核包括**方和第三方審核。**方審核由組織的相關方,如顧客(3.2.4)或由其他人員以相關方的 名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供合格認證/注冊的組織或政府機構。

注 5：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 補充規定的附件 SL 中給出的 ISO 管理體系標準中的通用術語及核心定義 之一，*初的定義和注釋已經被修訂，以消除術語“審核準則”與“審核證據”之間循環定義的影響，并增加了注 3 和注 4。

3.13.2 結合審核 combined audit

在一個受審核方(3.13.12)，對兩個或兩個以上管理體系(3.5.3)同時進行的審核(3.13.1)

注：被包含在結合審核中的管理體系的一部分，可通過組織(3.2.1)所應用的相關管理體系標準、產品標準、服務標準 或過程標準來加以識別。

3.13.3 聯合審核 joint audit

在一個受審核方(3.13.12)，由兩個或兩個以上審核組織(3.2.1)所進行的審核(3.13.1)

3.13.4 審核方案 audit programme

針對特定時間段所策劃并具有特定目標的一組(一次或多次)審核(3.13.1)

[源自：ISO 19011:2011，3.13，修訂]

3.13.5 審核范圍 audit scope

審核(3.13.1)的內容和界限。 注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程(3.4.1)的描述

[源自：ISO 19011:2011，3.14，修訂。注已被修訂]

3.13.6 審核計劃 audit plan

對審核(3.13.1)活動和安排的描述

[源自：ISO 19011:2011，3.15]

3.13.7 審核準則 audit criteria

用于與客觀證據(3.8.3)進行比較的一組方針(3.5.8)、程序(3.4.5)或要求(3.6.4)

[源自：ISO 19011:2011，3.2，修訂，術語“審核證據”已被“客觀證據”替代]

3.13.8 審核證據 audit evidence

與審核準則(3.13.7)有關并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息

 [源自：ISO 19011:2011，3.3，修訂，注已被刪除]

3.13.9 審核發現 audit finding

將收集的審核證據(3.13.8)對照審核準則(3.13.7)進行評價的結果

注 1：審核發現表明符合(3.6.11)或不符合(3.6.9)。

注 2：審核發現可導致識別改進(3.3.1)的機會或記錄良好實踐。

注 3：在英語中，如果審核準則(3.13.7)選自法律要求(3.6.6)或法規要求(3.6.7)，審核發現可被稱為合規或不合規。 [源自：ISO 19011:2011，3.4，修訂，注 3 已被修訂]

3.13.10 審核結論 audit conclusion

考慮了審核目標和所有審核發現(3.13.9)后得出的審核(3.13.1)結果

[源自：ISO 19011:2011，3.5]

3.13.11 審核委托方 audit client

要求審核(3.13.1)的組織(3.2.1)或人員

[源自：ISO 19011:2011，3.6，修訂。注已被修訂]

3.13.12 受審核方 auditee

被審核的組織(3.2.1)

[源自：ISO 19011:2011，3.7]

3.13.13 向導 guide

<審核>由受審核方(3.13.12)指定的協助審核組(3.13.14)的人員

[源自：ISO 19011:2011，3.12]

3.13.14 審核組 audit team

實施審核(3.13.1)的一名或多名人員，需要時，由技術專家(3.13.16)提供支持

注 1：審核組中的一名審核員(3.13.15)被指定作為審核組長。

注 2：審核組可包括實習審核員。 [源自：ISO 19011:2011，3.9，修訂]

3.13.15 審核員 auditor

實施審核(3.13.1)的人員

[源自：ISO 19011:2011，3.8]

3.13.16 技術專家 technical expert

<審核>向審核組(3.13.14)提供特定知識或專業技術的人員

注 1：特定知識或專業技術是指與受審核的組織(3.2.1)、過程(3.4.1)或活動以及語言或文化有關的知識或技術。

注 2：在審核組(3.13.14)中，技術專家不作為審核員(3.13.15)。 [源自：ISO 19011:2011，3.10，修訂，注 1 已被修訂]

3.13.17 觀察員 observer

伴隨審核組(3.13.14)但不作為審核員(3.13.15)的人員

注：觀察員可來自受審核方(3.13.12)、監管機構或其他見證審核(3.13.1)的相關方(3.2.3)。 [源自：ISO 19011:2011，3.11，修訂。動詞“審核”已從定義中刪除，注已被修訂]